COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

CIRCULAR NÚMERO 013 DE 2022

25 JUL 2022

Por la cual se establece el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, se fija el precio máximo de venta y el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles y se dictan otras disposiciones

LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

En uso de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011, 72 de la Ley 1753 de 2015 y 1 del Decreto 705 de 2016 y,

CONSIDERANDO

Que el artículo 60 de la Ley 81 de 1988 contempla las modalidades bajo las cuales se basa el ejercicio de la política de precios de diversos productos, entre los cuales se incluyen los medicamentos y dispositivos médicos, estableciendo los regímenes de control directo, libertad regulada y libertad vigilada.

Que el artículo 90 de la Ley 1438 de 2011, estableció que el Gobierno nacional de Colombia, en aras de garantizar la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos médicos, podrá adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de estos productos con buena calidad y a precios accesibles.

Que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos — CNPMDM, en adelante la Comisión, en uso de las facultades legales otorgadas y conforme a la delegación del Gobierno nacional, expidió la Circular 03 de 2013, mediante la cual se estableció la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional.

Que, a través de la Circular 7 de 2013, se incorporaron unos medicamentos al régimen de control directo, fijó su precio máximo de venta y en su artículo 1, indicó: Subconjunto de medicamentos de mayor participación. Para los mercados relevantes con más de tres concurrentes e IHHx superior a 2.500 de que trata el artículo "19 numeral b) de la Circular 03 de 2013, se considera que los medicamentos de mayor participación corresponden a todos aquellos medicamentos con participación igual o superior al 10% del mercado relevante.

Que los medicamentos que fueron sometidos al proceso de referenciación internacional de precios en el segundo semestre del año 2021 se encuentran divididos en dos categorías a saber: i) Presentaciones comerciales de medicamentos que se incluyen por primera vez al régimen de control directo de precios, y II) Medicamentos Vitales No Disponibles —MVND.

Que los mercados relevantes priorizados para el proceso de referenciación internacional de precios de medicamentos fueron seleccionados indistintamente del canal de comercialización, tomando en cuenta el nivel de venta de los mismos y/o su impacto en el recobro/cobro, con el cumplimiento del criterio de concentración de mercado con base en el cálculo del IHH o menos de tres oferentes, tal y como está establecido en la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios de medicamentos.

Que la Comisión expidió la Circular 12 de 2021, y a través de ella estableció el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, fijó el precio máximo de venta y el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles, de acuerdo con el IPC, con fundamento en la metodología prevista en la Circular 03 de 2013.

Que la Comisión tiene la facultad legal de incluir cualquier medicamento al régimen de control directo de precios, mediante la identificación de especulación de precios por parte de los laboratorios sobre algunos medicamentos y de igual forma identificados por medio de los reportes realizados en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos —SISMED durante el período de referencia.

Que la Comisión, realiza el cálculo del factor de ajuste del punto ex fábrica al punto mayorista con base en los márgenes contemplados por cada país de referencia cuyo resultado para la presente Circular es de 7,08% teniendo en cuenta los países de referencia donde se encontró información de precios.

Que, en aplicación del literal a) del artículo 21 de la Circular 03 de 2013, los MVND que serán objeto de regulación, a través de este acto, se seleccionaron, con base en la información de recobros/cobros suministrada por la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud — ADRES.

Que, para las presentaciones comerciales de medicamentos que no registraron reportes a nivel de ventas del productor o importador en el Sistema de Información de Precios de Medicamentos —SISMED durante el período de referencia del 1 de octubre de 2020 al 30 de septiembre de 2021, se realizó una reconstrucción lineal del precio de la presentación comercial a partir del precio de los otros consecutivos del mismo expediente de registro sanitario que sí reportaron ventas en dichos niveles.

Que los Códigos Únicos de Medicamentos - CUM y los mercados relevantes contenidos en la Circular 12 de 2021, serán actualizados conforme a la variación del Índice de Precios al Consumidor - IPC de octubre a diciembre de 2021 (1.24%) y para los mercados relevantes contenidos en la Circular 10 de 2020 modificada por la 11 del 2020 corresponderá al incremento del IPC anual para 2021 (5,62%).

Que, con la entrada en vigor de la Resolución 2292 de 2021, se determinó la financiación con recursos de la Unidad de Pago por Capitación — UPC para 912 grupos relevantes, pasando del 60.8% al 87.35% aproximadamente del total de los Códigos Únicos de Medicamentos — CUMS autorizados en el país y al 89,14% al incluir las formas farmacéuticas de la estrategia de Análisis de Impacto Presupuestal — AIP, razón por la cual los precios de los medicamentos financiados con estos recursos, deberán atender a lo regulado en este acto.

Que se realizó la apertura del mercado relevante ID 924 Fosfomicina por diferencias farmacocinéticas, debido a los valores de absorción, distribución y eliminación, además de que se ven diferencias en la indicación y dosificación de fosfomicina, se procede a separar el MR por Fosfomicina Trometamol y Fosfomicina Cálcica.

Que serán modificados los Precios Máximos de Venta establecidos para el mercado relevante ID MR 98 correspondiente al principio activo Insulina Lispro con forma farmacéutica líquido-sólido inyectable para los CUM 224030-1, 224030-2, 224030-3, 224030-4, 224030-5 y 224030-6, teniendo en cuenta que la presentación comercial de los mismos incluida en la Circular 12 de 2021 es diferente a la reportada en el registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. De igual manera, será modificado el Precio Máximo de Venta del mercado relevante ID MR 703 correspondiente al principio activo estrógenos conjugados para el CUM 19993161-2, puesto que la descripción comercial de este producto fue modificada por el INVIMA.

Que la Comisión evidenció que los mercados relevantes ID MR 112 (CUM 19928405-2) y ID MR 116 (CUM 19953204-7) correspondiente a los principios activos Octreotido — Líquido/Sólido — Inyectable y Pregabalina — Sólido — Oral, respectivamente serán eliminados por pertenecer a muestras médicas según lo reportado en el registro sanitario.

Que la Comisión evidenció que existía diferencia en el precio por unidad de regulación para el ID MR 782 correspondiente al principio activo Progesterona Semisólido —Vaginal, entre los anexos publicados en la página Web y lo publicado en la Circular 10 de 2020 actualizada por la Circular 12 de 2021, por lo tanto, se procede a actualizar el precio.

Que la Comisión en sesión del 21 de junio de 2022, decidió que era procedente efectuar la actualización en un solo cuerpo normativo, de las disposiciones relacionadas con el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, fijar su precio máximo de venta, actualizar el precio de algunos medicamentos y establecer el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles.

Que los precios máximos de venta fijados por la Comisión deben ser aplicados a nivel mayorista sin distinción de canales, siendo extensible sus efectos tanto a las entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud como a los regímenes Especiales y de Excepción.

Que la Secretaría Técnica de la Comisión envió en el año 2013 a la Superintendencia de Industria y Comercio-SIC, la Circular 03 de la misma anualidad que adopta la metodología general de referenciación internacional de precios para que se emitiera concepto de abogacía de la competencia, en el marco de lo dispuesto en artículo 7 de la Ley 1340 de 2009 y el Decreto 1074 de 2015, para lo cual esa Superintendencia con radicado SIC e13-117101-3-0 del 17 de mayo de 2013, conceptuó que " (…) las medidas contenidas en el proyecto de Circular no tienden a generar un efecto anticompetitivo respecto de los precios máximos para la comercialización de medicamentos en el país (...)".

Que en el marco de la expedición de la Circular 07 de 2018, se consultó a la SIC sobre la necesidad de que dicho acto hubiera surtido el procedimiento de abogacía de la competencia, y en respuesta a esta consulta, la SIC, con radicado 18-281397-1-0 del 08 de noviembre de 2018, conceptuó que "(...) la Superintendencia de Industria y Comercio considera, frente a la solicitud concreta, que la Circular 07 de 2018 no tenía necesidad de surtir el trámite de abogacía de la competencia. Esta conclusión se desprende del hecho de que la Circular 07 de 2018 corresponde a una aplicación de la metodología establecida en la Circular 03 de 2013 (…)"

Que considerando que lo dispuesto en la presente Circular atiende a la aplicación de la metodología establecida en la Circular 03 de 2013 sometida al trámite de abogacía de la competencia, se establece que resulta extensivo el concepto dado por la SIC en su momento y que fue referenciado.

Que en aplicación a la metodología de la Circular 03 de 2013, los mercados relevantes priorizados fueron sometidos a consulta pública a través de la página web del Ministerio de Salud y Protección Social, desde el 15 de septiembre de 2021 hasta el 08 de octubre de 2021, junto con los anexos que contienen todos los insumos e información así: I) Listado de mercados relevantes; II) Estandarización de la base de datos de medicamentos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA; III) Cálculo del índice Herfindahl Hirschman —IHH; IV) Medicamentos Vitales No Disponibles —MVND; y y) Formas farmacéuticas de los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional de precios en el segundo semestre del año 2021.

Que el proyecto de la presente circular y su artículo completo fue sometido a consulta pública entre el 31 de diciembre de 2021 y el 10 de febrero de 2022, recibiendo comentarios de la ciudadanía que se analizaron y constituyen el fundamento de algunas de las decisiones adoptadas en la presente circular.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE

Artículo 1. Objeto. La presente Circular tiene por objeto establecer el listado de los medicamentos sujetos al régimen de control directo de precios, fijar el precio máximo de venta y el precio por unidad de regulación de Medicamentos Vitales No Disponibles.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. La presente Circular aplica a:

2.1 Fabricantes, importadores, comercializadores y titulares de registro sanitario de medicamentos.

2.2 Prestadores de servicios de salud en todos los regímenes, incluyendo los regímenes Especiales y de Excepción.

Artículo 3. Incorporación de medicamentos a control directo. Incorpórense al régimen de control directo de precios en el nivel mayorista, los medicamentos que se relacionan a continuación:

Parágrafo. El precio Máximo de Venta de los medicamentos relacionados en el presente artículo, contempla los fatores de ajuste que corresponden al promedio observado en los países de referencia entre el punto ex fábrica en el punto mayorista, estableciéndose como resultado el 7,08%.

Artículo 4. Precio Máximo de Venta de medicamentos anteriormente regulados. Fíjese el precio Máximo de Venta de los medicamentos regulados en anteriores circulares por esta comisión así: