CIRCULAR 06 DE 2018

(agosto 6 de 2018)

COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Por la cual se establece el nuevo anexo técnico para realizar el reporte de información al Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED) y se dictan otras disposiciones.

LA COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 y el Decreto número 705 de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 confirieron a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante la Comisión), la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos;

Que la Comisión mediante Circular número 04 de 2006 estableció la política de regulación de precios de medicamentos y creó el Sistema de Información de Medicamentos (SISMED);

Que de acuerdo con el artículo 21 de la Circular número 04 de 2006, el SISMED tendrá como objetivo proveer la información necesaria para la regulación del mercado de medicamentos en el país;

Que para apoyar la política de regulación de precios de medicamentos de la Comisión, se hace necesario definir los requerimientos de información sobre los precios de compra, los precios de venta, las ventas totales, las compras totales, las unidades vendidas, las unidades compradas y los recobros de medicamentos que los obligados a reportar deben generar, mantener y actualizar, y determinar la responsabilidad y periodicidad en la actualización y el reporte de información al SISMED;

Que el Anexo Técnico 1 de la Circular número 02 de 2011 de la Comisión sustituyó en su totalidad el Anexo Técnico 1 de la Circular número 01 de 2007, modificado por la Circular 003 de 2007 y sustituyó también en su totalidad el Anexo Técnico 2 de la Circular número 01 de 2007;

Que el documento CONPES 155 de 2012 “Política Farmacéutica Nacional”, en su estrategia número 1 “Información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos” establece como una de las acciones “el diseño de un plan de mejoramiento del SISMED que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios”.

Que la estructura actual del SISMED dificulta la trazabilidad de las transacciones y no necesariamente refleja la estructura de la cadena de suministro de medicamentos, por lo que la Comisión encuentra necesario un plan de mejoramiento del anexo técnico del SISMED para tener mejor información del mercado de medicamentos que permita guiar las políticas en salud;

Que de acuerdo con lo anterior, el SISMED debe ser una herramienta idónea para el análisis y monitoreo de precios, que permita mejorar las capacidades regulatorias y de vigilancia, y detecte y resuelva las distorsiones del mercado;

Que dado que los medicamentos corresponden a cerca del 90% de recobros de tecnologías y servicios en salud que no son parte del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC, se hace necesario monitorear los recobros de medicamentos a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las Direcciones Territoriales en Salud;

Que la CNPMDM pretende promover la transparencia en el sector de la salud y espera que esta modificación en el anexo técnico del SISMED facilite el acceso a información oportuna, confiable, de calidad y contribuya a la toma de decisiones informada;

Que con la presente circular se establece un nuevo anexo técnico para realizar el reporte al SISMED;

Que esta circular fue sometida al proceso de consulta pública entre el entre el 14 de junio al 13 de julio de 2018;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1. Objeto: Establecer el nuevo anexo técnico para realizar el reporte de los precios de compra, los precios de venta, las ventas totales, las compras totales, las unidades vendidas, las unidades compradas y los recobros/cobros de medicamentos al Sistema de Información de Precios de Medicamentos (SISMED).

ARTÍCULO 2. Definiciones:

Transacción primaria institucional: Corresponde a la venta del medicamento objeto de reporte, por parte del actor que elabora o importa el medicamento, a otro actor, y que será dispensado con cargo a recursos públicos, incluyendo los regímenes especiales y de excepción.

Igualmente, corresponde a la compra del medicamento objeto de reporte al actor que elabora o importa el medicamento, y que será dispensado con cargo a recursos públicos, incluyendo los regímenes especiales y de excepción.

Para efectos de la presente transacción se incluyen las entidades públicas que elaboran o importan el medicamento objeto de reporte.

Transacción primaria comercial: Corresponde a la venta del medicamento objeto de reporte, por parte del actor que elabora o importa el medicamento, a otro actor, y que será dispensado con cargo a recursos no públicos.

Igualmente, corresponde a la compra del medicamento objeto de reporte al actor que elabora o importa el medicamento, y que será dispensado con cargo a recursos no públicos.

Transacción secundaria institucional: Corresponde a la venta del medicamento objeto de reporte, por parte de un actor que no elabora ni importa el medicamento, a otro actor, y que será dispensado con cargo a recursos públicos, incluyendo los regímenes especiales y de excepción.

Igualmente, corresponde a la compra del medicamento objeto de reporte a un actor que no elabora ni importa el medicamento, y que será dispensado con cargo a recursos públicos, incluyendo los regímenes especiales y de excepción.

Transacción secundaria comercial: Corresponde a la venta del medicamento objeto de reporte, por parte de un actor que no elabora ni importa el medicamento, a otro actor, y que será dispensado con cargo a recursos no públicos.

Igualmente, corresponde a la compra del medicamento objeto de reporte a un actor que no elabora ni importa el medicamento, y que será dispensado con cargo a recursos no públicos.

Transacción final institucional: Corresponde a la venta o recobro/cobro del medicamento objeto de reporte que se haya dispensado a un paciente con cargo a recursos públicos, incluyendo los regímenes especiales y de excepción.

Igualmente, es la compra del medicamento a reportar y que haya sido dispensado a un paciente con cargo a recursos públicos, así la dispensación no la haya realizado el actor reportante.

ARTÍCULO 3. Factura: Las facturas registradas en los reportes al SISMED deberán ser guardadas de forma física o digital por un periodo mínimo de 3 años para fines de verificación y validación de la información. Los organismos de control, el Ministerio de Salud y Protección Social y/o la Secretaría Técnica de la Comisión, podrán solicitarlas mediante visitas o cualquier otro medio.

Para el caso de facturas con descuentos comerciales o bonificaciones que se aplican en el momento de la venta, se debe reportar el valor bruto de la factura. Sin embargo, en el anexo técnico de la presente circular se deben reportar las unidades bonificadas y como precio mínimo unitario el valor resultante de la suma de las ventas en el periodo a reportar, dividido en el total de unidades del medicamento objeto de reporte, incluidas las bonificaciones.

Las facturas asociadas a operaciones de maquila o traspasos de inventario no deben ser consideradas en las facturas objeto de reporte.

Con el fin que las auditorías realizadas por los entes de control puedan dar cuenta de los precios reportados para los medicamentos que sean comercializados o dispensados por concepto de contratos, el actor obligado a reportar deberá contar con el respectivo soporte documental que indique el precio de referencia por valor unitario de cada medicamento a reportar.

Se aclara que en las operaciones en las que la factura no indica el valor del medicamento, se debe reportar el número de contrato o documento equivalente donde se evidencie el medicamento objeto de reporte y su respectivo precio.

ARTÍCULO 4. Medicamentos objeto de reporte: Todos los medicamentos que se comercialicen en el país, incluidos los vitales no disponibles, serán objeto de reporte usando el Identificador Único de Medicamento (IUM) en el mayor nivel que se encuentre disponible.

PARÁGRAFO: No deberán reportarse al SISMED ni las muestras médicas ni donaciones. Sólo se considerarán muestras médicas aquellas identificadas como tales en el respectivo consecutivo asignado a la presentación comercial en el Registro Sanitario del listado de código único de medicamentos que pública el Invima.

Cuando en la descripción de la presentación comercial de un CUM se indique muestra médica pero no se encuentra identificado como tal en listado de código único de medicamentos que pública el Invima, se deberán reportar al SISMED todas las transacciones realizadas.

ARTÍCULO 5. Actores obligados a reportar información al SISMED: Serán responsables de efectuar el reporte al SISMED, de operaciones de venta, todos aquellos actores que realicen una transacción primaria institucional, transacción primaria comercial, transacción secundaria institucional, transacción secundaria comercial y transacción final institucional.

Adicionalmente, serán responsables de efectuar el reporte al SISMED, de operaciones de compra, todos aquellos actores que realicen una transacción primaria institucional, transacción primaria comercial, transacción secundaria institucional, transacción secundaria comercial y transacción final institucional.

Los actores que realicen solicitudes de recobro/cobro a la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) o a las Direcciones Territoriales de Salud (DTS) deberán realizar el reporte de los montos recobrados de acuerdo con el anexo técnico de la presente Circular.

Las DTS estarán obligadas a reportar los recobros aprobados del régimen subsidiado.

En el caso de los medicamentos de los cuales el actor es titular del registro sanitario que no se hayan vendido en el periodo de reporte, se debe reportar en cero.

PARÁGRAFO: Los actores que vendan el medicamento objeto de reporte directamente al consumidor estarán exentos de reportar al SISMED la operación de compra en una transacción secundaria comercial.

ARTÍCULO 6. Reportes válidos: Sólo se aceptarán los reportes de información enviados a través de la plataforma PISIS, de acuerdo con el Anexo Técnico número 1 contenido en la presente circular. Los reportes que no se hagan a través de la plataforma PISIS no serán considerados reportes válidos.

Durante los periodos de reporte señalados en el artículo 8o, se podrán reportar a la plataforma PISIS las veces que sea necesario el archivo de reporte. El último archivo enviado a la plataforma y con confirmación de reporte según lo señalado en el artículo 7o, se entenderá como el archivo final de reporte que atiende a la obligación establecida en el artículo 5o de la presente circular.

PARÁGRAFO 1: Las actualizaciones que surjan a los valores permitidos del anexo técnico que hace parte de la presente circular, se comunicarán a todos los obligados a reportar mediante circular externa.

PARÁGRAFO 2: Las tablas actualizadas con los valores permitidos se podrán consultar en la opción “Tablas de referencia” en web.sispro.gov.co

ARTÍCULO 7. Confirmación de reporte: Se entenderá cumplida la obligación de reportar información de precios de medicamentos, una vez el SISMED emita una notificación de que la información recibida es completa y consistente, de acuerdo con las especificaciones contenidas en el Anexo Técnico número 1.

ARTÍCULO 8. Plazo para el envío de reporte de información al SISMED: (Modificado por el artículo 1 de la Circular 017 de 2023) Todos los actores identificados en el artículo 5 de la presente circular, deberán enviar el reporte de información al SISMEO en los siguientes plazos:

8.1 Para los fabricantes, importadores y titulares que figuran en el registro sanitario del medicamento a reportar, y los importadores de medicamentos vitales no disponibles:

8.2 Para actores que no son fabricantes ni importadores ni titulares de registro sanitario del medicamento a reportar, ni importadores de medicamentos vitales no disponibles:

ARTÍCULO 9. Sanciones por el incumplimiento del reporte: La omisión, renuencia o inexactitud del reporte serán sujetas a las sanciones que haya lugar por parte del Superintendencia de Industria y Comercio de acuerdo a lo previsto en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011.

ARTÍCULO 10. Inicio de reportes: El envío de los reportes, conforme a lo establecido en el Anexo Técnico número 1 de la presente circular, será obligatorio a partir del 1 de enero de 2020.

ARTÍCULO 11. Publicación de información de precios de medicamentos: La publicación de la información de precios de medicamentos se dispondrá al público para su descarga, sin restricciones de usuario, en una hoja de cálculo. De la información reportada al SISMED, se procesará y dará a conocer al público la correspondiente a: precios mínimos, precios máximos, el promedio de los precios reportados, las ventas y el total de unidades para cada medicamento, discriminado por mes y año de reporte, rol del actor en el reporte, tipo de operación, tipo de transacción y unidad en la que se factura el medicamento.

ARTÍCULO 12. Vigencia y derogatoria: La presente circular rige a partir del 1 de enero de 2020 y deroga la Circular número 01 de 2013; Circular número 02 de 2012; el Anexo Técnico número 1 de la Circular número 02 de 2011; el artículo 4o de la Circular número 02 de 2010; la Circular número 02 de 2007; la Circular número 01 de 2007; la Circular número 05 de 2006; y el artículo 11 y el Título VII de la Circular número 04 de 2006.

PARÁGRAFO TRANSITORIO: Los obligados a reportar contarán con un periodo de nueve meses de prueba de la plataforma a partir del primer día hábil de enero de 2019, periodo en el cual podrán reportar el último trimestre del año 2018 y los primeros tres trimestres del año 2019 de conformidad con este nuevo Anexo Técnico de forma pedagógica y con acompañamiento de la Secretaria Técnica de la Comisión.

Lo anterior no exime de la obligatoriedad de reportar el último trimestre de 2018 y los primeros tres trimestres de 2019 bajo lo contemplado en el Anexo Técnico de la Circular número 02 de 2011.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 6 de agosto de 2018.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Alejandro Gaviria Uribe.

La Ministra de Comercio, Industria y Turismo,

María Lorena Gutiérrez Botero.

La Delegada del Presidente de la República (E),

Ivonne Rocío León Hernández.